Преаналитический этап, это период‚ предшествующий непосредственному выполнению лабораторного исследования. Именно на этой стадии‚ по данным многочисленных исследований‚ совершается до 60–70% всех лабораторных ошибок. Поэтому вопрос нормативного закрепления правил преаналитики — через приказы‚ стандарты и внутренние регламенты медицинских организаций, имеет ключевое значение для качества лабораторной диагностики.

Что относится к преаналитическому этапу

К преаналитическому этапу относятся следующие процедуры:

• назначение исследования врачом и заполнение бланка-заявки (направления);
• подготовка пациента к исследованию (диета‚ время суток‚ отмена лекарств);
• идентификация пациента и маркировка пробирок;
• взятие биологического материала (венозной крови‚ мочи‚ мазков и т.д.);
• выбор правильной пробирки (цвет крышки‚ тип антикоагулянта);
• условия хранения и транспортировки пробы в лабораторию;
• регистрация и сортировка образцов в лаборатории.

Основные нормативные документы

ГОСТ Р 53079.4-2008

Ключевым документом в России является ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа»‚ утверждённый приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от . Стандарт устанавливает требования к:

1. подготовке пациента;
2. взятию‚ обработке‚ хранению и транспортировке проб;
3. документированию всех процедур преаналитического этапа.

Приказы Минздрава

В разные годы и в разных странах преаналитика регулировалась ведомственными приказами:

• Приказ МЗ РФ № 45 от — «Об обеспечении качества лабораторных исследований»;
• Приказ МЗ РБ № 787 от — по формам первичной медицинской документации (требования к заполнению направления на анализ);
• Приказ Минздрава РБ № 466 от — «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь»;
• Приказ МЗ РК ҚР ДСМ-232/2020 — утверждение перечня референс-лабораторий в Казахстане.

Рекомендации профессиональных сообществ

Комитетом по преаналитике Федерации лабораторной медицины (ФЛМ) разработаны «Практические рекомендации по преаналитическому этапу микробиологических исследований» (2017 г.)‚ а также рекомендации по взятию проб венозной крови. Авторский коллектив включал специалистов: Петелину Т;И..‚ Леонович С.В..‚ Авдееву К.С..‚ Ярославскую Е.И.. и др.

Структура внутреннего приказа по преаналитике в медицинской организации

На уровне конкретного лечебного учреждения рекомендуется издавать локальный приказ «Об организации преаналитического этапа лабораторных исследований». Типовая структура такого приказа:

1. Преамбула — ссылки на ГОСТ Р 53079.4-2008‚ отраслевые приказы и клинические рекомендации;
2. Назначение ответственных лиц — заведующий КДЛ‚ старшая медицинская сестра‚ ответственный за преаналитику;
3. Утверждение СОПов (стандартных операционных процедур) — по взятию крови‚ мочи‚ мазков‚ биоматериала для микробиологии;
4. Правила заполнения направлений — Ф;И.О. пациента‚ дата рождения‚ диагноз‚ время взятия‚ подпись медработника;
5. Требования к транспортировке — температурный режим‚ сроки доставки‚ условия биобезопасности;
6. Порядок обучения и аттестации персонала;
7. Контроль качества — аудит преаналитических ошибок‚ ведение журнала несоответствий.

Типичные ошибки преаналитического этапа

• неправильная идентификация пациента или отсутствие маркировки;
• недостаточная информация в направлении;
• взятие крови не натощак‚ в неподходящее время суток;
• неверный выбор пробирки (не тот антикоагулянт‚ цвет крышки);
• нарушение порядка наполнения пробирок;
• гемолиз из-за неправильной техники венепункции;
• нарушение сроков и температуры транспортировки.

Роль взаимодействия участников процесса

Проблемы преаналитики никогда не решаются изолированно. Необходимо тесное сотрудничество всех участников процесса: врачей‚ медицинских сестёр и персонала лаборатории. Регулярное общение между участниками упрощает выполнение рабочих операций и предотвращает ошибки‚ связанные с нехваткой или отсутствием информации. Эффективными инструментами являются совместные совещания‚ чек-листы‚ обучающие семинары и система обратной связи лаборатории с клиническими отделениями.

Приказ по преаналитике — это не формальность‚ а рабочий инструмент обеспечения качества лабораторной диагностики. Опираясь на ГОСТ Р 53079.4-2008‚ отраслевые приказы и рекомендации Федерации лабораторной медицины‚ каждая медицинская организация должна выстроить прозрачную‚ документированную и контролируемую систему преаналитического этапа — от назначения анализа до поступления образца в лабораторию.

Примечание: персональные данные специалистов в статье частично скрыты (*). Перед применением нормативных документов проверяйте их актуальные редакции в официальных источниках.