Федеральная служба по надзору в сфере охраны здоровья потребителей и благополучия человека (Росздравнадзор) играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинской помощи, обращения лекарственных средств и медицинских изделий. На региональном уровне эти функции выполняют территориальные органы. В данной статье подробно рассматривается деятельность, структура и контактная информация Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан.

Общие сведения и статус

Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан (далее — Управление) является территориальным органом федерального исполнительного органа. Оно действует на основании:

• Федерального закона от № 248-ФЗ «О Федеральной службе по надзору в сфере охраны здоровья потребителей и благополучия человека»;
• Положения об Управлении, утвержденного приказом Росздравнадзора;
• Указов Президента РФ, постановлений Правительства РФ и приказов руководителя Росздравнадзора.

Главная цель деятельности: надзор за соблюдением законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (в части полномочий Росздравнадзора), а также контроль за качеством и безопасностью медицинской помощи.

Основные направления деятельности

Деятельность Управления охватывает широкий спектр вопросов, которые можно сгруппировать в следующие ключевые блоки:

Надзор за обращением лекарственных средств (ЛС)

1. Государственная регистрация ЛС: ведение Государственного реестра лекарственных средств, экспертиза досье на регистрацию.
2. Контроль качества: проведение выборосмотров качества ЛС в аптечных организациях, на складах оптовых компаний и в медицинских организациях.
3. Борьба с подделками: выявление и изъятие из обращения поддельных, некачественных, не зарегистрированных или запрещенных к применению лекарственных препаратов.
4. Лицензирование: контроль за лицензированием деятельности по производству, ввозу, вывозу, оптовой и розничной реализации ЛС.
5. Фармаковигilance (фармаковыглянс): мониторинг безопасности ЛС, сбор и анализ сообщений о побочных эффектах.

Надзор за обращением медицинских изделий (МИ)

• Государственная регистрация МИ и ведение реестра.
• Контроль за соответствием МИ техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС 010/2011 и др.) и национальным стандартам.
• Проверка условий хранения, транспортировки и реализации МИ (стерильность, температурный режим и т.д.).

Контроль за качеством и безопасностью медицинской помощи

Это одно из наиболее социально значимых направлений. Оно включает:

• Плановые и внеплановые проверки медицинских организаций (государственных и частных) на предмет соблюдения стандартов оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций, правил асептики и антисептики.
• Рассмотрение обращений граждан о качестве оказанной медицинской помощи (в т.ч. случаев вредного воздействия на здоровье пациента).
• Экспертиза медицинской документации (историй болезни, протоколов операций, заключений ВМЭК).
• Мониторинг показателей летальности, осложнений, внутрибольничных инфекций.

Лицензирование и аккредитация

Управление участвует в процедурах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности (подготовка заключений, проведение выездных осмотров объектов перед выдачей лицензии Минздравом РТ), а также в процедурах государственной аккредитации медицинских организаций.

Контроль за клиническими испытаниями

Надзор за соблюдением принципов Доброй клинической практики (ГКП) при проведении клинических испытаний лекарственных средств и медицинских изделий на базе клиник Республики Татарстан.

Структура Управления

Для эффективного выполнения задач Управление имеет функциональную структуру, включающую основные отделы (наименования могут незначительно варьироваться в зависимости от актуального Положения):

• Отдел надзора за обращением лекарственных средств (контроль аптек, складов, производств, ГРЛС).
• Отдел надзора за обращением медицинских изделий (регистрация, контроль качества МИ).
• Отдел контроля качества и безопасности медицинской помощи (проверки медорганизаций, работа с жалобами, экспертиза документации).
• Отдел лицензирования и аккредитации (подготовка материалов к выдаче лицензий, аккредитация).
• Юридический отдел / Отдел правовой работы (судебное представительство, правовая экспертиза актов, работа с протоколами об АП).
• Административно-хозяйственный сектор / Канцелярия (документооборот, прием граждан, кадры, бухгалтерия).

Примечание: Руководителем Управления является Начальник Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан. На текущий момент должность занимает * * *. Заместители руководителя курируют соответствующие направления (ЛС, МИ, медпомощь, правовое обеспечение).

Контактная информация и прием граждан

Для обращения в Управление (письменно, лично или дистанционно) используются следующие реквизиты:

Электронное взаимодействие

Наиболее эффективным способом обращения является использование порталов государственных услуг:

• Госуслуги (ЕПГУ / РПГУ РТ): раздел «Обращения к госорганам» -> Выбор адресата: «Управление Росздравнадзора по РТ». Позволяет отслеживать статус рассмотрения.
• Сайт Росздравнадзора: раздел «Обращения граждан» (электронная приемная).
• Электронная почта: для направления сканов документов, жалоб, запросов информации;

Порядок личного приема

1. Рекомендуется предварительно записаться по телефону канцелярии или через портал Госуслуг.
2. Необходимо иметь при себе паспорт (документ, удостоверяющий личность).
3. При представлении интересов третьего лица — нотариальную доверенность или доверенность, заверенную уполномоченным лицом.
4. Оригиналы документов предъявляются для сверки, копии остаються в Управлении.

Проверки: плановые и внеплановые

Субъектами контроля (надзора) являются юридические лица и ИП, осуществляющие деятельность в сфере здравоохранения и фармации.

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого ежегодно и размещаемого на официальном сайте Управления и в реестре планов проверок (проектов планов) на портале proverki.gov.ru.

• Критерий риска (высокий, средний, низкий, минимальный) определяет частоту проверок.
• Для субъектов с низким и минимальным риском плановые проверки, как правило, не проводятся (заменяются профилактическими визитами или мониторингом).
• Максимальная продолжительность проверки: до 20 рабочих дней (для МСП — до 15, для субъектов с минимальным риском — до 10), с возможностью продления руководителем на 10 дней.

Внеплановые проверки

Назначаются в случаях, предусмотренных ст. 21 ФЗ-248 и ст. 22 ФЗ-294 (ФЗ «Об охране прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»):

• Обращения граждан/СМИ о нарушениях, создающих угрозу жизни/здоровью.
• Поручения Президента РФ, Правительства РФ, Генерального прокурора.
• Выявление фактов обращения некачественных/поддельных ЛС/МИ.
• Неисполнение предписаний по результатам предыдущих проверок.

Профилактические визиты и мероприятия

Альтернатива проверкам для малого и среднего предпринимательства. Цель — консультативная помощь в соблюдении требований закона. Не влекут за собой применение мер ответственности (штрафов), за исключением случаев выявления грубых нарушений, создающих угрозу.

Административная ответственность

По результатам проверок Управление составляет протоколы об административных правонарушениях (КоАП РФ, ст. 6.3, 6.3.1, 14.1, 14.33, 14.43 и др.) и рассматривает дела; Основные виды нарушений:

• Обращение не зарегистрированных ЛС/МИ.
• Нарушение условий хранения (температурный режим, светозащита).
• Реализация ЛС без лицензии или с нарушением правил отпуска (рецептурный контроль).
• Нарушение правил проведения клинических испытаний.
• Некачественное оказание медицинской помощи (нарушение стандартов, клинических рекомендаций).
• Непредоставление или несвоевременное предоставление информации, запрошенной надзорным органом.

Меры ответственности: административные штрафы (на должностных лиц, юрлиц, ИП), конфискация продукции, приостановление деятельности (до 90 суток), лишение лицензии (по представлению в лицензиар — Минздрав РТ / Минздрав РФ).

Работа с обращениями граждан

Гражданин имеет право обратиться в Управление с:

• Жалобой на качество оказанной медпомощи, действия врачей, работу аптеки/больницы.
• Заявлением о нарушении прав пациента.
• Сообщением о побочном эффекте лекарственного средства (фармаковыглянс).
• Запросом информации (например, зарегистрировано ли ЛС, есть ли лицензия у организации).

Сроки рассмотрения:

• Общий срок — 30 календарных дней со дня регистрации (ст. 10 ФЗ «Об обращениях граждан РФ»).
• При необходимости дополнительной проверки/экспертизы — продление до 15 дней с уведомлением заявителя.
• Обращения о нарушении прав пациентов в сфере медпомощи рассматриваются в приоритетном порядке.

Реестры и открытые данные

Управление ведет и актуализирует региональные срезы федеральных реестров. На сайте доступны для публичного доступа:

• Реестр выданных лицензий на фармацевтическую деятельность (производство, опт, розница) на территории РТ.
• Реестр аккредитованных медицинских организаций РТ.
• Информация о результатах проверок (акты, предписания, протоколы об АП — в обезличенном виде или по запросу).
• Сведения о изъятых из обращения партиях ЛС/МИ.

Важные нюансы для регулируемых субъектов (аптеки, клиники, производители)

Взаимодействие с другими органами

Управление не работает в вакууме. Тесное взаимодействие ведется с:

• Минздравом Республики Татарстан (лицензирование, аккредитация, контроль за ОМС, кадровая политика).
• Роспотребнадзором по РТ (санитарно-эпидемиологический надзор, питание, водоснабжение, РПН в медорганизациях, разделение полномочий по ФЗ-248 и ФЗ-52).
• Прокуратурой Республики Татарстан (передача материалов проверок, совместные рейды, реагирование на протесты/представления).
• МВД по РТ / УФСИН по РТ (борьба с нелегальным оборотом наркотических/психотропных средств, предкурсоров, подделками ЛС).
• Таможней (КТР) (контроль ввоза/вывоза ЛС, МИ, сырья, судебных экспертиз).
• Фондом ОМС РТ / ТФОМС (контроль за качеством и обоснованностью случаев госпитализации, экспертиза медицинской и экономической целесообразности).

Актуальные тренды и цифровизация (2024–2025 гг.)

1. «Честный ЗНАК» и МДЛП: полная трассируемость каждого пакета ЛС. Инспекторы активно используют мобильные приложения для сканирования кодов маркировки при выездных проверках.
2. Электронные рецепты (ЭР): переход на безбумажный документооборот при отпуске ЛС по рецептам (в т.ч. льготных категорий). Контроль за корректностью формирования и погашения ЭР.
3. Федеральная информационная система «Мониторинг доступности ЛС»: обязательное размещение аптеками информации о наличии/цены на ЖНВЛС (Жизненно необходимые и важнейшие ЛС).
4. Риск-ориентированный подход: использование больших данных (Big Data) для формирования рейтингов риска субъектов. Проверяются чаще те, у кого выявлены нарушения ранее, есть жалобы граждан или аномалии в отчетности МДЛП.
5. Телемедицина и ИИ в медицине: начало формирования подходов к надзору за качеством дистанционных консультаций и применением ИИ-систем поддержки принятия клинических решений (КДС).

Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан является ключевым регулятором в фармацевтическом и медицинском секторах региона. Его работа напрямую влияет на доступность качественных лекарств для населения, безопасность применения медицинских технологий и уровень доверия граждан к системе здравоохранения.

Для медицинских и фармацевтических организаций понимание приоритетов надзора (маркировка, холодовая цепочка, документация, квалификация кадров) и переход от реактивной модели «проверка — штраф» к проактивной модели внутреннего аудита и соответствия (compliance) — залог стабильной работы без санкций. Для пациентов Управление остается гарантом защиты прав на качественную медицинскую помощь и безопасные лекарственные средства.